A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (20) um pacote de medidas que atinge medicamentos de alto custo e grande procura no Brasil —de tratamentos oncológicos a remédios para diabetes e obesidade— além de proibir, em todo o país, a manipulação de implantes hormonais com nesterona em farmácias magistrais.
Entre os casos mais graves, estão a identificação de lotes falsificados de Mounjaro, bem como Enhertu e Botox, além da apreensão de anabolizantes sem registro.
Assim sendo, as decisões constam nas Resoluções-RE nº 641 e nº 642, assinadas pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária da agência.
Lote falsificado de Mounjaro
No caso do Mounjaro (tirzepatida), medicamento indicado para diabetes tipo 2 e amplamente usado também para perda de peso, a fabricante Eli Lilly do Brasil comunicou à Anvisa a presença, no mercado, de unidades do lote D838838 com características divergentes do produto original.
Conforme a agência, as embalagens apresentavam:
- impressão borrada do nome e de outros dados de rotulagem;
- espaçamento maior que o padrão entre mês e ano na data de validade.
A Anvisa determinou apreensão bem como a proibição de armazenamento, comercialização, distribuição, fabricação, importação e uso do lote. Dessa forma a medida vale para qualquer pessoa física ou jurídica que esteja com o produto.
No texto oficial, a agência afirma que se trata, “portanto, de falsificação”.
Medicamento oncológico com frascos adulterados
Além disso, outro alerta envolve o Enhertu (trastuzumabe deruxtecana), usado no tratamento de câncer de mama e outros tumores HER2 positivos. Assim, a fabricante Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica informou ter identificado unidades do lote 416466 com diferenças físicas relevantes:
- frascos maiores que o padrão habitual;
- descascamento na tampa;
- tampa metálica pintada de amarelo, em vez da tampa plástica amarela original.
A Anvisa determinou a apreensão bem como proibiu a comercialização e distribuição do lote.
Também houve alerta de falsificação de lote específico de Botox, após comunicado da fabricante AbbVie Farmacêutica, com divergência nas datas de fabricação e validade.
A agência já havia publicado medidas semelhantes envolvendo o imunoterápico Opdivo (nivolumabe), segundo resumo técnico da própria fiscalização.
Proibição nacional de implantes com nesterona
Além das falsificações, a Resolução-RE nº 642 proibiu, em todo o território nacional, a manipulação, comercialização, propaganda e uso de implantes contendo o hormônio nesterona por farmácias de manipulação.
A medida vale para todas as marcas e estabelecimentos.
De acordo com a Anvisa, ficou comprovada “a manipulação irregular de implantes contendo o fármaco Nesterone”, já que a substância não possui avaliação e aprovação de eficácia e segurança pela agência para essa via de administração.
A decisão inclui recolhimento dos estoques existentes.
Os chamados “chips hormonais” vinham sendo divulgados em clínicas e redes sociais como alternativa terapêutica, mas a agência afirma que não há respaldo regulatório para esse uso.
A agência ainda determinou a apreensão de uma lista extensa de anabolizantes e hormônios —como boldenona, oxandrolona, testosterona e anastrozol— anunciados por empresa não identificada e sem registro sanitário.
Falsificação confirmada de medicamentos de alto custo
- Mounjaro (tirzepatida) –lote D838838, com falhas de impressão na rotulagem e espaçamento irregular na data de validade, após comunicado da fabricante Eli Lilly do Brasil.
- Enhertu (trastuzumabe deruxtecana) –lote 416466, com frascos fora do padrão, tampa metálica pintada de amarelo e descascamento, segundo a Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica.
- Botox –lote C7936C3, com divergência nas datas de fabricação e validade informadas pela AbbVie Farmacêutica.
- Opdivo (nivolumabe) –lotes ACW7159 e ACS8612, após denúncia de unidades adulteradas.
Proibição nacional
- Implantes hormonais com nesterona –proibida a manipulação, comercialização, propaganda e uso em todas as farmácias magistrais do país, com determinação de recolhimento de estoques.
Anabolizantes e hormônios ilegais
Apreensão e proibição de comercialização de:
- Boldenone 300 (undecilato de boldenona).
- Anavar 10 (oxandrolona).
- Anadrol 50 (oximetolona).
- Sustanon 300 (mistura de testosteronas).
- Testosterona propionato, cipionato e enantato.
- Masteron P 100 (drostanolona).
- Arimidex 1 (anastrozol).
- Cytomel 0.25 (liotironina sódica).
Todos anunciados por empresa não identificada e sem autorização sanitária.
A Anvisa orienta que pacientes, clínicas e hospitais verifiquem número de lote, integridade da embalagem e procedência dos medicamentos antes do uso. Unidades suspeitas devem ser isoladas e comunicadas às autoridades sanitárias locais.
O conjunto de decisões reforça a preocupação da agência com a circulação de medicamentos falsificados de alto valor e com o crescimento de produtos hormonais e “naturais” comercializados fora das regras sanitárias brasileiras.